Sağlık tesislerinin hangi önlüğün personeli için uygun koruma olduğuna karar vermelerine yardımcı olmak için oluşturulmuş birkaç yönerge (AAMI, FDA, AORN) vardır, ancak hangi yönergelere uyulmalıdır? Önlüklerinizi seçmeden önce, organizasyonları ve yönergelerinin neleri kapsadığını öğrenin. Aşağıda tek kullanımlık önlükler için FDA yönergeleri verilmiştir.
FDA yönergelerine göre, cerrahi önlükler 2. Sınıf Tıbbi Cihazlar olarak sınıflandırılır, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından düzenlenirler.
Aralık 2015'te FDA, cerrahi önlüklerin -piyasa öncesi doğrulaması için yeni, daha katı bir kılavuz3 yayınladı. Etiketleme ve yayınlanmış materyaller üzerinde performans iddialarında bulunulmadan önce, cerrahi önlükler aşağıdakileri sağlamak için FDA tarafından kapsamlı bir şekilde gözden geçirilir:
Önlük, iddia edilen sıvı bariyer korumasına uygundur (ANSI/AAMI PB70 veya eşdeğer standart)
Performans testi verileri bu iddiayı destekliyor
Çizimler, bariyer koruma seviyesi ve kritik ve kritik olmayan bölgelerin boyutları/konumu ile açıkça etiketlenmiştir.
Örnek etiketleme, sıvı bariyeri koruma seviyesini (ANSI/AAMI PB70'e göre) ve ayrıca kullanım talimatlarını ve endikasyonlarını açıkça tanımlar.
