Tıbbi cihazlar sektöründe güvenlik ve kalite tartışılamaz, kalite yönetim sistemimiz olarak ISO 13485:2016 kalite belgesini uyguladık.
Bugüne kadar tek kullanımlık yüz maskeleri, izolasyon önlüğü,tulumlar,laboratuvar önlükleri, ovma takımları, çarşaflar, yatak örtüleri, yastık kılıfları, kapaklar ve kol örtüsü. Gelecek yıl daha fazla ürün için uygulayacak.
Resmi açıklamaya göre, "ISO 13485:2016, müşteri ve geçerli düzenleyici gereklilikleri tutarlı bir şekilde karşılayan ISO tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri üretmek için bir Kalite Yönetim Sistemi gerekliliklerini belirtir. ISO 13485:2016 gereklilikleri, açıkça belirtildiği durumlar dışında, boyutlarına ve türlerine bakılmaksızın kuruluşlar için geçerlidir. Tıbbi cihazlara uygulanan gereksinimler nerede belirtilirse belirtilsin, gereksinimler kuruluş tarafından sağlanan ilişkili hizmetler için eşit olarak geçerlidir".
Çoğu kalite sistemi anahtar bir bileşen, bir Kalite El Kitabı gerektirir. Kalite El Kitabı'nın ötesinde, bir kuruluş, tüm faaliyetlerde kaliteyi ön planda tutma ile tutarlı olabilecek bir çevre ve kültür sağlamak için vereceği sözü belirlemelidir. Bu taahhüt bir politika veya objektif ifade ile yakalanabilir. Standart, her biri yerine getirilmesi gereken hem prosedürler hem de kayıtlar için çok özel gereksinimler içerir:
1. Tıbbi cihaz oluşturma, ürün özelliklerini ve kullanım amacına ilişkin rehberliği içeren bir dosya ile birlikte verilmelidir.
2. Belgeleri kontrol etmeyi planlayın.
3. Kayıtları kontrol etmek için planlayın.
Wuhan Youfu şirketi, üretim yönetimi için ISO kalite yönetim sistemini kesinlikle takip eder. Aynı zamanda, müşteri gereksinimlerine göre, üretim sürecinde ürün üretim fotoğrafları, videolar, test raporları vb. Bu arada ürün tarzı, ambalajlama, kalite ve diğer konulardan da büyük ölçüde kaçınmaya yardımcı olur.
Müşterilere en iyi satın alma deneyimini sunmak için her zaman kaliteli ürünler ve düşünceli hizmet sunmaya kararlıyız.
